BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé, boîte de 15

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique du rhume.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

BELIVAIR RHUME PELARGONIUM est indiqué chez l' adulte, l' adolescent et l' enfant de plus de 6 ans.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

Si les symptômes s'aggravent au cours de l'utilisation de ce médicament, le patient devra consulter un médecin ou un pharmacien.

Des cas d'hépato-toxicité et d'hépatite ont été rapportés lors de l'administration de ce médicament. Si des signes d'hépato-toxicité apparaissent, l'administration du produit devra être interrompue immédiatement et un médecin devra être consulté.

Population pédiatrique

En raison de l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous sur base des catégories de fréquences  MedDRA :

· très rare (< 1/10 000) 

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Des troubles gastro-intestinaux modérés (diarrhée, inconfort épigastrique, nausées ou vomissements, dysphagie), de légers saignements des gencives et du nez ainsi que des réactions allergiques ont été rapportés. La fréquence de ces cas était très rare.

Des cas d'hépato-toxicité ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.

Si d'autres effets indésirables, non mentionnées ci-dessus, apparaissent, consulter un médecin ou un pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

CONSULTER LE MEDECIN en cas d'aggravation ou de persistance des symptômes au-delà de 7 jours.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de nausée, perte d'appétit, douleur épigastrique, fatigue, coloration jaune de la peau ou des yeux.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'extrait sec de racine de Pelargonium chez la femme enceinte sont absentes ou limitées. Les études de toxicologie réalisées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les fonctions de la reproduction (voir section Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée concernant l'excrétion de l'extrait sec de racine de Pelargonium ou ses métabolites dans le lait humain. Un risque associé à l'allaitement ne peut être exclu.

L'utilisation de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études sur la fertilité n'ont été réalisées.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction n'a été rapportée.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

Un comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir)

Enfants de 6 à 12 ans :

Un comprimé 2 fois par jour (matin et soir).

Population pédiatrique :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'absence de données

Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique :

Il n'y a pas de données qui permettent d'établir une recommandation de dosage spécifique chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Des cas d'hépatotoxicité et d'hépatite ont été rapportés lors de l'administration de ce médicament (voir section Mises en garde et précautions d'emploi). La prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à un patient souffrant d'insuffisance rénale/hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec une quantité suffisante de liquide.

5 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Groupe pharmacothérapeutique : système respiratoire, préparations contre la toux et le rhume, autres préparations contre le rhume.

Code ATC : R05X.

BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20mg, comprimés pelliculés est un médicament traditionnel à base de plante.

Sans objet. conformément à l'article 16c(1)(a)(iii) de la Directive 2001/83/EC amendée

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les études de génotoxicité menées avec l'extrait sec de racine de pélargonium, contenu dans BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, n'ont pas révélé d'activité mutagène dans le test Ames.

Les études toxicologiques sur les fonctions de la reproduction et les études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, rouge-brun, lisse, biconvexe

Boite de 15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'extrait sec de racine de pélargonium (Pelargonium sidoides DC ou mélange de P.sidoides DC avec P. reniforme Curt.)

Solvant d'extraction : éthanol 14% V/V

Rapport drogue/extrait : 4-7 :1.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Noyau :

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.

Adjuvants de l'extrait :

Cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre